O consórcio Pfizer – BioNTech entrou com pedido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a utilização da sua vacina, a Cominarty, em crianças de 5 a 11 anos. A Anvisa terá até 30 dias para avaliar a solicitação.
No pedido protocolado nesta sexta-feira (12), a Pfizer explica que a dosagem da vacina para a faixa etária será ajustada e menor que aquela utilizada por maiores de 12 anos. A proposta é ter frascos de cores diferentes, com dosagem específica para cada grupo: maiores ou menores de 12 anos.
A Anvisa sinaliza que para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária. No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da agência se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.
A vacina da Pfizer foi registrada no Brasil em 23 fevereiro deste ano. O registro inicial contemplou pessoas com mais de 16 anos. No dia 11 de junho, a Anvisa autorizou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos.
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