Brasil
Anvisa aprova mais um autoteste para Covid-19 no Brasil
A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.
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RedaçãoA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (23) o segundo autoteste para Covid-19 do Brasil. O produto registrado pela Agência é o Autoteste Covid Ag Detect, fabricado pela empresa Eco Diagnóstica Ltda. O produto será fabricado no Brasil. O teste foi desenvolvido para uso de amostra obtida por swab nasal não profundo e fornece o resultado após 15 minutos.
Para analisar o pedido de registro, a Anvisa avalia uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco. Esses dois critérios são centrais para um autoteste e servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas, garantindo maior segurança. Também já foi aprovado o Novel Coronavírus Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos e Odontológicos.
Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.
A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro. A avaliação ocorre de forma simultânea a outros pedidos de autoteste e produtos de uso profissional, já que todas as petições que envolvem produtos relacionados ao Covid-19 estão sendo priorizadas.
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