Anvisa aprova aplicação da CoronaVac em crianças e adolescentes de seis a 17 anos

Nesta quinta-feira (20), após reunião, a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade o uso pediátrico da CoronaVac, vacina contra a Covid-19. A autorização de uso emergencial amplia, especificamente, a aplicação do imunizante em crianças e adolescentes de seis a 17 anos não imunocomprometidos.

Para esse público a dose aprovada do imunizante, produzido a partir do vírus inativado, é a mesma usada para adultos (600 SU em 0,5 ml), com um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda aplicação.

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A Anvisa afirma que a inclusão da nova faixa etária em bula está baseada em estudos realizados em diversos países, como China e Chile, apresentados pelo Instituto Butantan no processo, além de subsídios técnicos apresentados pelas áreas da Agência: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e Gerência de Farmacovigilância (GFARM). Durante o processo de análise também foram ouvidas sociedades médicas ligadas ao tema, como a Sociedade Brasileira de Pediatria, a Sociedade Brasileira de Imunizações e a Sociedade Brasileira de Infectologia. Essas entidades apoiam a autorização de ampliação do uso da CoronaVac para o público de seis a 17 anos.

No decorrer do processo foram avaliados estudos clínicos de fase I e II, dados preliminares dos estudos de eficácia, segurança e imunogenicidade (fase III) realizados com 14 mil crianças em cinco diferentes países, e de estudos de efetividade (fase IV) realizados com milhões de crianças no Chile. As evidências científicas disponíveis até o momento sugerem que há benefícios e segurança para a utilização da vacina na população pediátrica. A autorização também levou em conta a necessidade de ampliar as alternativas disponíveis para essa faixa etária.

Porém, a Anvisa esclarece que a decisão sobre a incorporação no Programa Nacional de Imunizações (PNI) cabe ao Ministério da Saúde.

O órgão pontua que no Brasil, até o momento, a análise de causalidade acerca de reações adversas demonstra que a vacina CoronaVac não está relacionada a nenhum óbito dentre os públicos para os quais estava disponível até então, e os eventos adversos graves são considerados raros ou raríssimos. Já no cenário internacional, nos países em que a CoronaVac já vem sendo aplicada para o público de dois a 17 anos, os dados demonstram que 86% dos eventos adversos registrados nessa faixa etária são do tipo não graves.

“Ainda assim, a aprovação para o público de seis a 17 anos no Brasil foi condicionada ao monitoramento constante e comunicação dos eventos adversos que venham a ser registrados e à manutenção de um plano de gerenciamento para minimizar riscos, que contemple a execução de estudos de segurança pós-autorização”, sinaliza a Anvisa em nota.

O uso emergencial da CoronaVac no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais foi autorizado em 17 de janeiro de 2021. Em julho do mesmo ano o Instituto Butantan apresentou o primeiro pedido de indicação do imunizante para a faixa etária dos três aos 17 anos. Naquele momento, após avaliação, a Anvisa decidiu negar o pedido devido à limitação de dados dos estudos apresentados à época.

Em 15 de dezembro de 2021 o Instituto Butantan reapresentou o pedido, baseado em novos dados coletados no estudo clínico conduzido com crianças no Chile.

De acordo com a entidade, a avaliação sobre o uso em crianças com menos de seis anos poderá ocorrer futuramente, ficando, porém, condicionada à apresentação de dados adicionais.